Rate der übersehenen Polypen bei der ersten Koloskopie um fast 50% reduziert
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DETECT-Studie zeigt, dass die KI-Unterstützung mit GI Genius(TM) die Rate der
übersehenen Polypen bei der ersten Koloskopie um fast 50% reduziert
19.11.2021 / 06:00
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Dublin, Irland - 19. November 2021: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN,
XETRA: C43) ('Cosmo') gab heute die ersten Ergebnisse einer randomisierten,
internationalen, multizentrischen Studie bekannt, in der die Sicherheit und
Wirksamkeit von GI Genius(TM), einem Gerät mit künstlicher Intelligenz (KI),
als Hilfsmittel für die Erkennung von kolorektalen Polypen in Kombination mit
einer Koloskopie untersucht wurde. Ziel der DETECT-Studie war, die Vorteile des
Einsatzes von GI Genius(TM) bei der Echtzeit-Erkennung von kolorektalen Polypen
nachzuweisen und zu prüfen, ob der Einsatz von GI Genius(TM) die
Entdeckungsrate von kolorektalen Polypen und Adenomen im Vergleich zur
Weisslicht-Endoskopie verringern würde.
Die Topline-Ergebnisse zeigen, dass sowohl der primäre als auch der sekundäre
Endpunkt der Studie mit sehr hoher statistischer Signifikanz erreicht wurden:
Die Adenom-Verfehlungsrate (AMR) war signifikant niedriger, wenn GI Genius(TM)
bei der ersten Koloskopie verwendet wurde, als wenn die Weisslicht-Endoskopie
bei der ersten Koloskopie verwendet wurde (15,5% gegenüber 32,4%; p-Wert
<0,001). Die Polypen-Verfehlungsrate (PMR) war signifikant niedriger, wenn GI
Genius(TM) bei der ersten Koloskopie verwendet wurde, als wenn die
Weisslicht-Endoskopie bei der ersten Koloskopie verwendet wurde (16,9% vs.
31,1%; p-Wert <0,001). Diese Ergebnisse zeigen, dass der Einsatz von GI
Genius(TM) die Entdeckungsrate sowohl von Adenomen als auch von Polypen
signifikant senkt. Dies bestätigte die Vorteile von GI Genius(TM) für
Koloskopie-Verfahren weiter.
'Die Ergebnisse zeigen, wie effektiv GI Genius(TM) den Prozentsatz der Adenome
und Polypen reduziert, die bei der Weisslicht-Koloskopie unentdeckt bleiben',
sagte Prof. Michael B. Wallace, M.D., M.P.H., Leiter der Abteilung für
Gastroenterologie und Hepatologie, Sheikh Shakhbout Medical City. 'Frühere
Studien schätzen, dass 50-60% der Intervall-Krebserkrankungen aus Läsionen
entstehen, die bei der Index-Koloskopie nicht erkannt werden. Diese Studie
zeigt eindeutig, dass GI Genius(TM) solche Verfehlungen verhindert und die
Verfehlungsraten sowohl bei Adenomen als auch bei Polypen halbiert', so Dr.
Wallace.
Der primäre Endpunkt der Studie war die Adenom-Verfehlungsrate (AMR), d.h. der
Prozentsatz der Adenome oder Karzinome, die bei der zweiten Koloskopie gefunden
wurden und daher bei der ersten Koloskopie unentdeckt blieben. Der sekundäre
Endpunkt der Studie war die Polypen-Verfehlungsrate (PMR), d.h. der Prozentsatz
der Polypen, die bei der zweiten Koloskopie gefunden wurden und daher bei der
ersten Koloskopie unentdeckt blieben. Ziel der Studie war es, festzustellen, ob
die Adenom- und Polypen-Verfehlungsraten niedriger sind, wenn bei der ersten
Koloskopie GI Genius(TM) verwendet wird, als wenn bei der ersten Koloskopie
eine Weisslicht-Endoskopie durchgeführt wird.
'Wir sind sehr erfreut über diese neuen Ergebnisse, die zeigen, dass GI
Genius(TM) Ärzten helfen kann, Polypen und Adenome genauer zu erkennen', sagte
Giovanni Di Napoli, Präsident des Geschäftsbereichs Gastrointestinal bei
Medtronic, dem exklusiven weltweiten Vertriebspartner des GI Genius(TM)-Moduls.
'Als zweithäufigste Krebserkrankung der Welt erweitert die Frühdiagnose die
Behandlungsmöglichkeiten und ist entscheidend, um Leben zu retten. GI
Genius(TM) erhöht die Erkennung von kolorektalen Polypen. Dies reduziert das
Risiko von Intervallkrebs, der zwischen den Koloskopien auftreten kann, und
ermöglicht eine bessere Versorgung der Patienten.'
'Wir wissen aus Tandem-Studien, dass die Weisslicht-Endoskopie als Goldstandard
bei weitem nicht perfekt ist und dass mehrere Läsionen während einer Koloskopie
unentdeckt bleiben können', sagte Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo
Pharmaceuticals. 'Als Unternehmen sind wir sehr stolz darauf, ein KI-Tool
entwickelt zu haben, von dem wir glauben, dass es zum Standard im Kampf gegen
Darmkrebs werden wird.'
Die DETECT-Studie (clinicialtrials.gov-Identifikationsnummer: NCT03954548)
wurde in den USA und Europa (Italien und Grossbritannien) durchgeführt. An der
Studie, die in Universitäts- und Gemeinschaftskliniken durchgeführt wurde,
nahmen männliche und weibliche Patienten im Alter von 45 Jahren oder älter
teil, die sich einer Vorsorge- oder Überwachungskoloskopie auf Darmkrebs
unterzogen. Insgesamt wurden 249 Probanden in die Studie randomisiert, von
denen 229 Probanden die Studie abschlossen und in die primäre
Wirksamkeitsanalyse einbezogen wurden. Sie unterzogen sich zwei
aufeinanderfolgenden Koloskopien, die nach dem Zufallsprinzip in der
Reihenfolge ihrer Durchführung zugewiesen wurden: eine mit GI Genius(TM) und
eine Koloskopie mit Weisslicht-Endoskopie.
GI Genius(TM) ist in den USA und in Europa zugelassen; die Indikationen können
jedoch abweichen. Informieren Sie sich in Ihrer Gebrauchsanweisung über die
zugelassenen oder genehmigten GI Genius(TM)-Indikationen in Ihrer Region.
Über Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Behandlung
ausgewählter gastrointestinaler Krankheiten und die Unterstützung in der
Endoskopie konzentriert. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des
Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD,
Dickdarminfektionen und die Erkennung von Dickdarmverletzungen. Aemcolo wurde
kürzlich für die USA an Red Hill Biopharma auslizensiert. Cosmo hat auch
Medizinprodukte für die Endoskopie entwickelt und ist kürzlich eine
Partnerschaft mit Medtronic für den weltweiten Vertrieb seines neuartigen
Gerätes im Bereich der Künstlichen Intelligenz eingegangen, welches in
Koloskopien und GI-Verfahren verwendet werden soll. Darüber hinaus ist Cosmo
Lizenznehmer für die USA für den neuartigen Wirkstoff zur prozeduralen
Sedierung, Remimazolam, und hat diesen kürzlich an Acacia unterlizensiert. Für
weitere Informationen über Cosmo und die Produkte besuchen Sie bitte die
Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com
Kontakt
Niall Donnelly, CFO
Cosmo Pharmaceuticals N.V.
Tel: +353 1 817 03 70
ndonnelly@cosmopharma.com
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Cosmo Pharmaceuticals N.V.
Riverside 2, Sir John Rogerson's
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Irland
Telefon: + 353 1 817 0370
E-Mail: info@cosmopharma.com
Internet: https://www.cosmopharma.com/
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