Genf (awp) - Das Biotechunternehmen Obseva hat mit seinem Zulassungsantrag für Linzagolix in den USA eine erste Hürde genommen. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag zur Überprüfung angenommen, teilte Obseva am Montag mit. Spätestens im September 2022 werde sie dann ihr Urteil darüber abgeben.
Linzagolix soll zur Behandlung von starken Menstruationsblutungen in Verbindung mit Uterusmyomen bei Frauen vor der Menopause eingesetzt werden. Der Antrag stützt sich auf Daten aus den beiden PRIMROSE-Studien der Phase III. Linzagolix wäre laut der Mitteilung im Falle einer Zulassung der erste und einzige sogenannte GnRH-Rezeptor-Antagonist mit flexiblen Dosierungsoptionen für Uterusmyome. Dieser würde auch den Bedürfnissen von Frauen gerecht, die keine Hormone einnehmen können oder wollen.
In den beiden PRIMROSE-Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Linzagolix in zwei Dosierungsschemata getestet. Dabei nahmen die Patientinnen den Wirkstoff entweder allein oder in Kombination mit einer hormonellen Therapie ein.
In der EU wurde der Antrag auf Marktzulassung (MAA) von Linzagolix von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bereits angenommen. Hier erwartet Obseva laut Mitteilung eine Zulassungsempfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) noch im vierten Quartal 2021.
Veränderungen im Verwaltungsrat
Gleichzeitig meldete das Biotechunternehmen noch eine Personalie. So habe man Stephanie Brown als Mitglied des Verwaltungsrats ausgewählt. Sie werde der Generalversammlung 2022 zur Wahl vorschlagen. Bereits ab dem 1. Dezember 2021 werde sie dem Verwaltungsrat als Beobachterin angehören. Jacky Vonderscher wiederum hat beschlossen, mit Wirkung vom 19. November 2021 aus dem Verwaltungsrat auszuscheiden.
Brown verfügt den Angaben zufolge über mehr als 30 Jahre Erfahrung in leitenden Positionen in der Bio-Pharma-Industrie. Zuletzt war sie Leiterin des Bereichs Seltene Krankheiten in Nordamerika bei Ipsen Pharmaceuticals.
hr/rw
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