(GRI/AWP) Dem Pharmaunternehmen Cosmo stehen weitere Diskussionen über sein Dickdarmdiagnosemittel Methylen Blau MMX bevor. Nach einem Treffen zur Besprechung des Complete Response Letter zur Neuzulassung als Arzneimittel seien zwar einige Probleme mit der US-Gesundheitsbehörde FDA gelöst worden. Es gebe aber nach wie vor Meinungsverschiedenheiten mit der Abteilung, die für die Prüfung des Präparats grundsätzlich zuständig sei, heisst es in einer Mitteilung vom Donnerstag.

Cosmo werde das Verfahren zur formellen Streitbeilegung fortsetzen. In den nächsten Tagen will sie deshalb bei der für Beschwerden zuständigen Instanz der FDA (Amt für Arzneimittelbewertung IV) Beschwerde einreichen. Es werde erwartet, dass die Behörde dann innerhalb von dreissig Tagen entweder die Berufung einräume, verweigere, eine Besprechung oder weitere Informationen beantrage.

Die FDA hatte zuletzt eine ablehnende Haltung gegenüber der Therapie eingenommen und dies zuletzt im Mai bestätigt. Konkret stellte sie fest, dass sie den Zulassungsantrag in der vorliegenden Form nicht genehmigen könne. Daraufhin hatte Cosmo Ende Juni um eine neuerliche Prüfung des Antrags gebeten.

Management ist zuversichtlich

Die Aktien von Cosmo haben seit dem negativen Bescheid der FDA im Mai deutlich an Wert verloren. Seit Anfang Juli haben sie jedoch einen Grossteil des Verlusts wettgemacht.

Der Kursverlauf basiert wohl auf der Zuversicht des Managements. «Wir haben statistisch äusserst relevante Daten. Spezialisten von extern wie auch von intern sind zudem überzeugt, dass wir die richtigen Endpunkte gewählt haben. Deshalb bin ich optimistisch, dass wir mit der US-Gesundheitsbehörde eine Lösung finden werden», sagte Verwaltungsrat Mauro Ajani Ende Juli im Interview mit «Finanz und Wirtschaft» ( lesen Sie hier mehr ).

Aktien fallen

Die Cosmo-Aktien sind am Donnerstag bis 10 Uhr zeitweise mehr als 5% gefallen. Dennoch bleiben sie eine riskante Wette. Beurteilt auch das Amt für Arzneimittelbewertung IV den Zulassungsantrag abschlägig, dürften sie erneut deutlich nachgeben.

Der Fall Santhera hat gezeigt, dass Zulassungsbehörden für Beschwerden meist wenig Verständnis zeigen. Das Biotech-Unternehmen scheiterte bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA im Januar mit seinem Präparat Raxone gegen Duchenne-Muskeldystrophie ( lesen Sie hier mehr ).

GRI/AWP

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